本期內(nèi)容信息來(lái)源于器審中心審評(píng)四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無(wú)源醫(yī)療器的高頻問(wèn)題匯總。
1、骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交？
申請(qǐng)人應(yīng)參照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的，應(yīng)提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品開(kāi)展。若提交原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)論證從原材料到終產(chǎn)品的加工工序過(guò)程沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）。
2、鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/span>
鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品是屬于不同注冊(cè)單元，需分開(kāi)申報(bào)。
與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊(cè)單元。
3、可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品主要用于低負(fù)重部位，常見(jiàn)的主要有可吸收四肢接骨板固定系統(tǒng)、可吸收顱頜面接骨板固定系統(tǒng)，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的組成材料（包括化學(xué)組成、分子量、旋光度、結(jié)晶度等方面）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照常見(jiàn)的可吸收高分子材料，可分為聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注冊(cè)單元。
4、人工椎體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
人工椎體產(chǎn)品用于椎體置換以提供即時(shí)的穩(wěn)定性。產(chǎn)品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎體的材料，包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。按照人工椎體產(chǎn)品常用材料，將聚醚醚酮（PEEK）、TC20鈦合金、TC4鈦合金等材料組成的人工椎體分為不同的注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)化人工椎體與個(gè)性化人工椎體屬于不同的注冊(cè)單元。
5、在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?
行政相對(duì)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗(yàn)證資料，對(duì)于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。
6、脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
脊柱后路非融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路非融合固定，與用于融合的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的工作原理不同、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件（如釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
7、脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、力學(xué)性能不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
8、脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面？
脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：
（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；
（2）分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；
（3）聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線性或共聚；
（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；
（5）組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過(guò)氧化苯甲酰水平的變化（老化）；
（6）對(duì)于聚合物的單體進(jìn)行殘留評(píng)價(jià)，如聚合時(shí)及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對(duì)單體殘留毒性進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)；
（7）結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能研究；
（8）在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過(guò)程研究。
9、脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見(jiàn)的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為T(mén)A3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊(cè)單元。
10、人工椎間盤(pán)假體注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
人工椎間盤(pán)假體用于椎間盤(pán)置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤(pán)和人工腰椎間盤(pán)。人工椎間盤(pán)假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號(hào)）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。人工椎間盤(pán)假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。例如，按照人工椎間盤(pán)上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
11、金屬骨針類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？
金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，配合外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊(cè)單元，該注冊(cè)單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊(cè)單元申報(bào);手術(shù)過(guò)程中用于定位的導(dǎo)針屬于手術(shù)工具，和內(nèi)固定產(chǎn)品屬于不同注冊(cè)單元。
12、金屬纜線、纜索系統(tǒng)類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？
金屬纜線、纜索系統(tǒng)適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定，結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，分為不同注冊(cè)單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為T(mén)C4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊(cè)單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊(cè)單元。
13、髓內(nèi)釘類產(chǎn)品分為哪幾個(gè)注冊(cè)單元？
1）.按照固定機(jī)理，可分為帶鎖髓內(nèi)釘、不帶鎖髓內(nèi)釘兩個(gè)注冊(cè)單元,結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內(nèi)釘類產(chǎn)品與髓內(nèi)針類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，屬于不同注冊(cè)單元。
2）.產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，分為不同注冊(cè)單元。按照髓內(nèi)釘常用金屬材料，可分為T(mén)C4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
14、帶線錨釘產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線和錨釘組成。錨釘?shù)慕M成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。其配合使用的縫線組成材料不同，也應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，若申報(bào)產(chǎn)品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
15、肋骨板產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
肋骨板用于肋骨骨折內(nèi)固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為T(mén)A3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊(cè)單元。
16、胸骨板產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
胸骨板用于胸骨切開(kāi)術(shù)后的胸骨固定或胸骨骨折內(nèi)固定。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。與胸骨板配合使用的接骨螺釘?shù)扰浼?，可與胸骨板組成胸骨固定系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
17、帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面？
帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對(duì)縫線本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)中參考相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
18、人工韌帶、人工肌腱和人工腱膜產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
人工韌帶用于加強(qiáng)自然韌帶或韌帶的修復(fù)，人工肌腱用于肌腱的修復(fù),人工腱膜用于腱膜的修復(fù)。它們適用范圍及預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。不同材料的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件（如人工韌帶附件螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
19、口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如自鎖托槽與非自鎖托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。
20、科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科酸蝕劑用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
21、牙科排齦材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種，用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開(kāi)牙齦。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。性狀不同導(dǎo)致臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如排齦線與排齦膏應(yīng)為不同注冊(cè)單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產(chǎn)品應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
22、牙科基托聚合物產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，僅色號(hào)不同或僅添加纖維成分以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品美觀性能改性的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。聚合機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如一種材料具有多種聚合方式的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
23、牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科車針是牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄部和頭部工作端組成，用來(lái)切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。組成材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如鎢鋼車針與金剛砂車針應(yīng)為不同注冊(cè)單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如機(jī)械加工、粉末冶金技術(shù)加工、氣相沉積技術(shù)（CVD）加工的車針應(yīng)為不同注冊(cè)單元。不同粗細(xì)磨料的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。
24、牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科纖維樁是一種纖維增強(qiáng)的高分子復(fù)合材料產(chǎn)品，在牙科臨床治療中置入已經(jīng)過(guò)根管治療的根管內(nèi)，通過(guò)粘結(jié)劑與根管內(nèi)壁牢固結(jié)合，形成冠核和牙冠固位的基礎(chǔ)。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應(yīng)為不同注冊(cè)單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如纖維拉擠工藝?yán)w維樁與CAD/CAM工藝?yán)w維樁應(yīng)為不同注冊(cè)單元。應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如預(yù)成纖維樁與半預(yù)成纖維樁應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
25、玻璃離子水門(mén)汀類產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
玻璃離子水門(mén)汀是用于口腔修復(fù)體的粘固、窩洞襯層、墊底以及充填的口腔材料。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。關(guān)鍵性能指標(biāo)、產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式與臨床適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。作用反應(yīng)機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如同一產(chǎn)品有多種臨床用途可作為同一注冊(cè)單元。必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。
26、牙科印模材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如牙科硅橡膠印模材與牙科藻酸鹽印模材料應(yīng)為不同注冊(cè)單元。聚合反應(yīng)機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如加成型硅橡膠與聚醚型硅橡膠應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。
27、合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
合成樹(shù)脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構(gòu)成人工牙列，用以恢復(fù)牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，僅色號(hào)不同可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。較傳統(tǒng)材料改性機(jī)制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）。臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
28、氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。
29、口腔用復(fù)合樹(shù)脂產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
口腔用復(fù)合樹(shù)脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹(shù)脂基質(zhì)、表面處理的無(wú)機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底等。固化機(jī)理不同（如光固化、化學(xué)固化）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；樹(shù)脂基質(zhì)的主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；反應(yīng)體系中的化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如耐磨耗性、聚合收縮性等）和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。僅色號(hào)不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。
30、根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)?，或?yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
31、種植體與基臺(tái)的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確？
種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類，按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺(tái)的連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容，連接方式不同應(yīng)分別進(jìn)行種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證的相關(guān)研究。
32、種植體與基臺(tái)的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確？
種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類，按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺(tái)的連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容，連接方式不同應(yīng)分別進(jìn)行種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證的相關(guān)研究。
33、牙科附著體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
牙科附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如栓道式、桿卡式、按扣式與球帽式附著體應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
